關于我們

一、臨床試驗中心簡介：暫無

二、臨床試驗中心組織結構

三、臨床試驗中心運行流程

1：確定承接項目專業/科室及主要研究者（PI）

申辦者若有意在我臨床試驗中心開展藥物/器械臨床試驗，請首先與中心辦公室就承接該臨床試驗的專業/科室及PI等相關事項進行商洽并確定。

2：遞交臨床試驗立項材料

申辦者按照“藥物/器械臨床試驗遞交資料列表”要求準備立項材料（2份），遞交中心辦公室（聯系電話：028-85316270），經秘書清點文件齊全后，開具受理回執。

3：項目立項審查

中心辦公室主任組織相關人員對送審材料進行立項審核，填寫《藥物/器械臨床試驗立項審核表》，出具《藥物/器械臨床試驗立項審批表》報機構主任審批，由中心辦秘書將立項審批表（復印件）同立項材料（1份）轉交倫理委員會秘書處。

4：倫理委員會審批（相關事宜請與倫理委員會秘書接洽）

由醫院倫理委員會對項目進行倫理審查，將倫理審批意見交機中心辦公室備案。

5：通過的臨床試驗項目簽署協議/合同

申辦者初擬協議/合同（臨床試驗中心模板/申辦方模板），交臨床試驗中心辦公室，辦公室組織申辦方、專業組負責人、PI具體商談合同細節、明確合同參與各方的權利和義務、研究費用、知識產權、違約處理等，各方確定內容無誤后按“臨床試驗合同/協議管理制度”的規定進入簽署流程。
      6：臨床試驗啟動會的召開

由申辦者負責召集， PI主持本中心臨床試驗項目啟動會，對GCP相關法規、試驗方案及SOP進行培訓，所有授權參與該項目的人員均應參加啟動會。

7：臨床試驗材料及藥物/器械的交接

(1) 申辦者應及時將臨床試驗材料交項目組。

(2) 臨床試驗用藥物按照“試驗藥物接收、保存、分發、回收、退還的SOP”送至臨床試驗中心藥房（電話：028- 85316270）。

(3) 臨床試驗用器械按照“試驗器械接收、保存、分發、回收、退還的SOP”送至項目實施科室。

8：臨床試驗項目實施

(1) 項目管理實行申辦者/ PI負責制，申辦者/ PI對研究全過程負責。

(2) 項目組遵照GCP、現行法規、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。

(3) 申辦者負責派出合格的，研究者所接受的監查員（CRA）。

(4) 中心將對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。

(5) 在項目實施過程中，若發生方案違背，研究者應及時報告PI、申辦者、倫理委員會，并采取相應的處理措施。

(6) 在項目實施過程中，除臨床試驗方案或其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件（SAE)外，若發生SAE，研究者應按照相關的SOP積極處理，并立即書面報告申辦者，由申辦者按要求上報相關部門。

(7) 項目實施過程中如遇管理部門或申辦者發出檢查/稽查通知，本項目的相關人員應積極配合，做好準備接受檢查/稽查，并將檢查/稽查結果交中心辦公室備案。

(8) 若臨床試驗實施超過1年，申辦者須向中心辦公室遞交年度總結報告和項目進展報告。

9：總結報告的撰寫與審核

(1) 若本中心為組長單位， PI組織項目組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告；若本中心為參加單位， PI組織研究人員進行項目總結，撰寫分中心總結報告。

(2) 申辦者將總結報告遞交至中心辦公室，按“臨床試驗項目結題簽認表”完成每項工作并簽字確認后，交中心辦主任審核、蓋章。

10：藥物/器械回收與資料歸檔

(1) 項目結束后，按照“試驗藥物接收、保存、分發、回收、退還的SOP物接收試驗器械接收、保存、分發、回收、退還的SOP械清點剩余藥物/器械，退還申辦者。

(2) 項目結束后，按照“資料檔案管理SOP案，研究者、研究助理及監查員將試驗資料及時整理歸檔，遞交中心辦公室保存，資料保存期限按《藥物或醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定及簽訂的合同/協議執行。